為證明潔凈室工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述準則的要求：
1.潔凈室的送風量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。
2.潔凈室內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動，受污染空氣的流動達到低程度，空氣在門
口處和室內(nèi)建筑中的流動方向正確。
3.潔凈室的送風不會顯著增加室內(nèi)的污染。
4.室內(nèi)空氣的運動狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒有高濃度聚集區(qū)域。
如果潔凈室達到了上述這些準則的要求，就可以測量其粒子濃度或微生物濃度（必要時），以確定
其達到了規(guī)定的潔凈室標準。
潔凈室的測試：
1．送風量與排風量：如果是紊流潔凈室，那么就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔凈室，則
要測量其風速。
2．各區(qū)之間的氣流控制：為證明各區(qū)之間氣流運動方向正確，也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流
動，必須檢測：
（1）各區(qū)間的壓差正確；
（2）門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動。
3．過濾器檢漏：對高效過濾器及其外框要進行檢驗，以保證懸浮污染物不會穿過：
（1）損壞了的過濾器；
（2）過濾器與其外框間的縫隙；
（3）過濾器裝置的其他部位而侵入室內(nèi)。
4．隔離檢漏：這項測試是為了證明懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。
5．室內(nèi)氣流控制：氣流控制測試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈
室氣流為紊流，則必須驗明室內(nèi)沒有氣流運行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室，則必須驗明整個室
內(nèi)的風速和風向是符合設(shè)計要求的。
6．懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測試滿足要求，則后對粒子濃度和微生物濃度（需
要時）進行測量，以便驗明其符合潔凈室設(shè)計的技術(shù)條件。
7．其他測試：除了上述這些污染控制方面的測試以外,有時還必須進行下述一項或若干項測試：
* 溫度 * 相對濕度 * 室內(nèi)加熱與冷卻容量 * 噪聲值 * 光照度 * 振動值
無 塵 室 的 參 照 標 準
■ 美國聯(lián)邦標準（USAFederalStandard）209E（1992年）
潔凈度級別 | 粒 徑(μm) | | | 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | 1 | 35.0 | 7.50 | 3.00 | 1.00 | NA | 10 | 350 | 75.0 | 30.0 | 10.0 | NA | 100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA | 1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7.0 | 10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 | 100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
|
| 單位：塵埃數(shù)量個/ft3 |
■ 中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準
潔凈度級別 | 塵埃允許數(shù)/平方米 | 微生物大允許數(shù) | | | ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌個/立方米 | 沉降菌個/皿.30min | 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
|
| 國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施 |
■ 基于≥0.5μm粒徑的各國潔凈度等級近似對照表
個/M3≥0.5μm | ISO
14644-1(1999) | US
209E(1992) | US
209D(1988) | EEC
GGMP(1989) | FRANCE
AFNOR(1981) | GERMANY
VDI 2083(1990) | JAPAN
JAOA(1989) | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 3.5 | 2 | - | - | - | - | 0 | 2 | 10.0 | - | M1 | - | - | - | - | - | 35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | - | 1 | 3 | 100 | - | M2 | - | - | - | - | - | 353 | 4 | M2.5 | 10 | - | - | 2 | 4 | 1,000 | - | M3 | - | - | - | - | - | 3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 | 10,000 | - | M4 | - | - | - | - | - | 35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | - | 4 | 6 | 100,000 | - | M5 | - | - | - | - | - | 353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 | 1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | - | 3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | D | 4,000,000 | 6 | 8 | 10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | - |
|
■ 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級
空氣潔凈度等級(N) | 大于或等于表中粒徑的大濃度限值(pc/m3) | | | 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | 1 | 10 | 2 | | | | | 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | | | 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | | 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 7 | | | | 352000 | 83200 | 2930 | 8 | | | | 3520000 | 832000 | 29300 | 9 | | | | 35200000 | 8320000 | 293000 |
國際通用說法為1—9級,但通俗說法常以0.1μm懸浮粒子數(shù)為標準而稱為十級,百級等. |
潔凈室測試準則
